FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发送到违规警告

值得注意英美两国医务人员出现超级酵母菌挑起，这似乎是一些医疗通讯设备供应商在一系列的检测、所制造和报告之中没有人降至要求，英美两国肉类和本品总局在 8 同月 17 日公布了对这些日本公司释出的提醒信。

这些提醒信在 8 同月 12 日发送给各家日本公司，美能达联合尼康医疗日本公司，日野胶片合资日本公司的英美两国和海外各家加工厂在体检之中注意到多处违法。违法的以前包含没有人合适的洗涤验证，冷藏和样品管理制度无法报告病毒和其他问题。日野和尼康在营销十二指肠镜子全面性也有不强制执行的行为。

「英美两国肉类本品总局将坦率对待这些违法行为并将继续对这些日本公司同步进行监测，以确保他们采行适当的纠偏紧急措施，」该单独机构在一份声明之中称，「不过，这两项的资料表明，这些通讯设备如果用于合适的病变，其获益仍然少于可能会」。

十二指肠镜子是一种可重复使用的柔软的医疗器材，可以沿着病变的喉咙进入以病患或治疗上皮细胞紊乱。在英美两国每年不会完成 500000 例这类手术。

英美两国肉类本品总局在 2009 年提醒称，这类器材有似乎传扬本品耐药性酵母菌，此后十二指肠镜子被指与英美两国多家医务人员的超级酵母菌鼠疫有关联，其之中包含去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根的医务人员的鼠疫，似乎已致 179 例病毒。

英美两国肉类本品总局在今年初对所有三个日本公司的设施同步进行了审计。除了样品和报告违法行为，该单独机构还注意到，尼康和日野日本公司的一个或多个通讯设备没有人获取相应的批准。

日野宣称其 ED-530XT 通讯设备与 ED-450XT5 是极为相似的，后者已被 FDA 批准。如果4台通讯设备两者之间的差异极为小，医疗器材所制造商不所需再包括单独的审核核发PDF。但是，他们能够同步进行解释并以HTML形式同步进行保存，以便英美两国 FDA 在任何时候想发送给他们没有人核发的理由。

以日野的器材为例，英美两国肉类药品总局已确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 两者之间有显著的差异，因此一个重新 510（k）核发是必要性的，以证明该通讯设备是安全和有效的，初审通过才是实际上能够合法性上市的通讯设备。

英美两国肉类本品总局刚刚审查尼康的未提交 510（k）准许核发的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 通讯设备同步进行的升级。

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编辑： drugs001